Την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου για τη δρεπανοκυτταρική νόσο Oxbryta (voxelotor) συστήνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αναφέροντας ότι «το μέτρο αυτό λαμβάνεται προληπτικά, ενόσω είναι σε εξέλιξη η ανασκόπηση των αναδυόμενων δεδομένων».
Σύμφωνα με ανακοίνωση του Υπουργείου Υγείας «η σύσταση έπεται αναδυόμενων δεδομένων ασφάλειας από δύο μελέτες βασιζόμενες σε μητρώο, οι οποίες υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς στις μελέτες εμφάνισαν αυξημένη συχνότητα αγγειο-αποφρακτικών κρίσεων (VOC) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Oxbryta σε σύγκριση με την περίοδο πριν από την έναρξη του φαρμάκου».
Όπως αναφέρει η ανακοίνωση, «οι αγγειο-αποφρακτικές κρίσεις είναι από τις πιο συχνές επιπλοκές της δρεπανοκυτταρικής νόσου, περιλαμβάνουν επεισόδια οξέος πόνου και μπορεί να οδηγήσουν σε περαιτέρω επιπλοκές υγείας, όπως αρθρίτιδα, νεφρική ανεπάρκεια και εγκεφαλικό επεισόδιο».
Προσθέτει ότι τα νέα δεδομένα ασφάλειας αναδείχθηκαν καθώς ο EMA έκανε ήδη επαναξιολόγηση για τα οφέλη και τους κινδύνους του Oxbryta ως μέρος μιας επανεξέτασης σε εξέλιξη, η οποία ξεκίνησε τον Ιούλιο του 2024».
Στην ανακοίνωση του Υπουργείου Υγείας, διευκρινίζεται ότι «η διαδικασία αυτή ενεργοποιήθηκε καθώς δεδομένα από μια κλινική δοκιμή κατέδειξαν μεγαλύτερο αριθμό θανάτων με το Oxbryta σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ενώ μια άλλη δοκιμή έδειξε ότι ο συνολικός αριθμός θανάτων ήταν υψηλότερος από τον αναμενόμενο».
Σε αυτό το πλαίσιο, η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) έκρινε ότι συνολικά αυτά τα δεδομένα εγείρουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Oxbryta.
Ως εκ τούτου, και λόγω της αυξημένης αβεβαιότητας, συνέστησε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας, της κυκλοφορίας στην αγορά και της προμήθειας του φαρμάκου έως ότου αξιολογηθούν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα στην τρέχουσα ανασκόπηση.
Παράλληλα, η εταιρεία η οποία εμπορεύεται το φάρμακο Oxbryta αποφάσισε να αποσύρει και να ανακαλέσει το φάρμακο από όλες τις χώρες όπου είναι διαθέσιμο και να διακόψει τις τρέχουσες κλινικές δοκιμές και τα προγράμματα παρηγορητικής χρήσης και πρώιμης πρόσβασης.
Ενόσω η επανεξέταση είναι σε εξέλιξη, ο EMA συστήνει όπως οι ιατροί δεν πρέπει να αρχίζουν θεραπεία σε νέους ασθενείς με το Oxbryta και θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τους ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος θεραπεία με Oxbryta για να σταματήσουν τη θεραπεία και να συζητήσουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Επίσης, «οι ιατροί θα πρέπει να συνεχίσουν να παρακολουθούν τους ασθενείς για ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Oxbryta. Τέλος, οι ασθενείς πρέπει να μιλήσουν με το γιατρό τους πριν διακόψουν το φάρμακό τους ενώ όλοι όσοι που έχουν οποιεσδήποτε απορίες και πάλι θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους.
