O Eυρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι η επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων (CHMP) ξεκίνησε κυλιόμενη αξιολόγηση στο εμβόλιο της Novavax NVX-CoV2373.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση, η απόφαση βασίζεται σε προκαταρκτικά στα αποτελέσματα των εργαστηριακών μελετών και πρώιμων κλινικών μελετών σε ενήλικες που υποδηλώνουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων και ανοσοκυττάρων που στοχεύουν το SARS-CoV-2.
Όπως σημειώνεται, η εταιρεία διεξάγει επί του παρόντος δοκιμές σε ανθρώπους για να εκτιμήσουν την ασφάλειά της, την ανοσογονικότητά της (πόσο καλά ενεργοποιεί μια αντίδραση κατά του ιού) και την αποτελεσματικότητά της έναντι της COVID-19. O EMA θα αξιολογήσει δεδομένα από αυτές και άλλες κλινικές δοκιμές όταν αυτά είναι διαθέσιμα.
Η κυλιόμενη ανασκόπηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.
O EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του εμβολίου με τα συνήθη πρότυπα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και φαρμακευτικής ποιότητας και σημειώνει ότι δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα έγκρισης, αλλά διευκρινίζει ότι θα χρειαστεί λιγότερος χρόνος από το κανονικό για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης εφαρμογής, λόγω της εργασίας που έγινε κατά την κυλιόμενη αξιολόγηση.
Κατά τον ΕΜΑ “όπως και άλλα εμβόλια, το NVX-CoV2373 αναμένεται να προετοιμάσει το σώμα για να αμυνθεί από τη μόλυνση”. Το εμβόλιο είναι ένα εμβόλιο με βάση την πρωτεΐνη που περιέχει μικροσκοπικά σωματίδια που κατασκευάζονται από μια εργαστηριακά εκδοχή της πρωτεΐνης spike (S) που βρίσκεται στην επιφάνεια του κορονωϊού SARS-CoV-2. Περιέχει επίσης ένα «ανοσο-ενισχυτικό», μια ουσία που βοηθά στην ενίσχυση των ανοσολογικών αντιδράσεων στο εμβόλιο.
Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει τα σωματίδια πρωτεΐνης ως ξένα και θα παράγει φυσικές άμυνες – αντισώματα και Τ κύτταρα – εναντίον τους. Εάν αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει την ακίδα πρωτεΐνη στον ιό και θα είναι έτοιμο να του επιτεθεί. Τα αντισώματα και τα ανοσοκύτταρα μπορούν να προστατεύσουν από το COVID-19 συνεργαζόμενοι για να σκοτώσουν τον ιό, να αποτρέψουν την είσοδό του στα κύτταρα του σώματος και να καταστρέψουν τα μολυσμένα κύτταρα”.
