Ενώπιον της συμβουλευτικής επιτροπής Κέντρων Επιδημιολογικού Ελέγχου και Πρόληψης (CDC) των ΗΠΑ, βρίσκεται η υπόθεση της επείγουσας έγκρισης του εμβολίου της Pfizer για τον κορωνοϊό. Η επιτροπή ξεκινά σήμερα τη διήμερη συνεδρίασή της, ενώ μέλος της ανέφερε ότι η ψηφοφορία θα διεξάγονταν την Κυριακή.
Έπειτα από μία συνεδρίαση η οποία διήρκεσε 9 ώρες, η ανεξάρτητη επιτροπή που συμβουλεύει την αμερικανική Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Φαρμάκων και Τροφίμων αποφάσισε με ψήφους 17 υπέρ, 4 κατά και μία αποχή υπέρ της έκτακτης επείγουσας έγκρισης (EUA) του εμβολίου της Pfizer. Η επιτροπή έγκρινε πως τα οφέλη του εμβολιασμού για άτομα άνω των 16 ετών είναι πολύ μεγαλύτερα από πιθανές αρνητικές επιπτώσεις. Για τα άτομα κάτω των 16 ετών, η Pfeizer έχει κάνει μικρό αριθμό μελετών και υπολογίζεται ότι η σχετική μελέτη γι’ αυτή την κατηγορία θα ολοκληρωθεί τον Μάρτιο.
Ως γνωστόν την ανεξάρτητη επιτροπή απαρτίζουν 17 τακτικά και 13 προσωρινά μέλη, που είναι εμπειρογνώμονες στον κλάδο των εμβολίων, λοιμωξιολόγοι, αντιπρόσωποι της φαρμακευτικής βιομηχανίας και ένας εκπρόσωπος των καταναλωτών.
Αρκετή συζήτηση έγινε για τις αλλεργικές αντιδράσεις που παρουσίασαν δύο από τους εμβολιασθέντες στη Βρετανία και σύμφωνα με όλες τις ενδείξεις, ίσως τελικά εξαιρεθούν άτομα με σοβαρές αλλεργίες και μειωμένο ανοσοποιητικό σύστημα.
«Η τελική απόφαση για το αν δοθεί άδεια έκτακτης επείγουσας χρήσης του εμβολίου θα ληφθεί από τους αρμόδιους αξιωματούχους καριέρας της Υπηρεσίας Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA)», ανέφερε σε ανακοίνωση που εξέδωσε ο επικεφαλής της FDA, Στίβεν Χαν, σημειώνοντας ότι τα στελέχη της Υπηρεσίας αντιλαμβάνονται το βάρος της ευθύνης να κινηθούν όσο ταχύτατα γίνεται και να ολοκληρώσουν τη διαδικασία.
«Γνωρίζουν όμως και ότι επωμίζονται την ευθύνη της προστασίας της δημόσιας υγείας και να διασφαλίσουν πως το όποιο εγκεκριμένο εμβόλιο ανταποκρίνεται στα αυστηρά στάνταρντ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας», αναφέρει ο Δρ. Χαν, διαβεβαιώνοντας για την πλήρη διαφάνεια που υπάρχει και θα υπάρχει στη διαδικασία έγκρισης.
Το εμβόλιο της Pfizer θα δοθεί σε δύο δόσεις, με διαφορά 21 ημερών. Η πρώτη δόση έχει ποσοστό αποτελεσματικότητας και προστασίας από τον Covid-19 52%. Στην πρώτη εβδομάδα μετά τη δεύτερη δόση το ποσοστό της προστασίας ανεβαίνει στο 91% και μετά τις 7 μέρες στο 95%.
Αν η συμβουλευτική επιτροπή του CDC εγκρίνει την επείγουσα χρήση του εμβολίου την Κυριακή, το πιθανότερο είναι να συνεδριάσει η FDA τη Δευτέρα και να δώσει την άδεια. Όπως έχει δηλώσει η Pfizer, η διανομή των εμβολίων θα ξεκινήσει μετά από 24 ώρες.
