O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δημοσίευσε σήμερα την πρώτη εκτεταμένη επικαιροποίηση ασφαλείας για το εμβόλιο COVID-19 – Comirnaty, της Pfizer και καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα ασφάλειας που συλλέχθηκαν για τη χρήση του Comirnaty σε εκστρατείες εμβολιασμού είναι σύμφωνα με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του εμβολίου, δεν εντοπίστηκαν νέες παρενέργειες και οι όποιοι θάνατοι δεν σχετίζονται με αυτό.
Επιπλέον περιλαμβάνει την αξιολόγηση από την επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) των θανάτων που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό με την Comirnaty, συμπεριλαμβανομένων των θανάτων σε αδύναμους, ηλικιωμένους.
Το PRAC πραγματοποίησε ανάλυση των περιπτώσεων και έλαβε υπόψη την παρουσία άλλων ιατρικών καταστάσεων και το ποσοστό θανάτου για αντίστοιχες ηλικιακές ομάδες στο γενικό πληθυσμό.
Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα δεν έδειξαν σύνδεση με τον εμβολιασμό με το Comirnaty και ότι οι περιπτώσεις δεν εγείρουν ανησυχία για την ασφάλεια.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Comirnaty θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται καθώς χρησιμοποιείται σε όλα τα κράτη μέλη και παγκοσμίως, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ, πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και ανεξάρτητων μελετών που συντονίζονται από τις ευρωπαϊκές αρχές.
H EMA αναμένεται σήμερα να εκδώσει σύσταση για άδεια υπό όρους (CMA) και στο εμβόλιο της ΑstraZeneca, αν κριθούν ως θετικά τα σχετικά δεδομένα. Η επικεφαλής του οργανισμού είχε δηλώσει την Τρίτη, ότι δεν αποκλείει και σύσταση άδειας μόνο για συγκεκριμένες ομάδες του πληθυσμού, όπως οι κάτω των 65 ετών.
Επιπλέον σε σχέση με τα θετικά προκαταρκτικά δεδομένα για το εμβόλιο της Novavax στο ΗΒ, αξίζει να σημειωθεί ότι η Κομισιόν ολοκλήρωσε στις 17 Δεκεμβρίου διερευνητικές συνομιλίες για προ – σύμβαση προμήθειας 100 + 100 εκ. δόσεων.
Σήμερα η Κομισιόν αναμένεται να παρουσιάσει ένα μηχανισμό διαφάνειας εξαγωγών εμβολίων από την ΕΕ, ο οποίος θα έχει αποτρεπτικό χαρακτήρα για απαγορευτικές κινήσεις τρίτων κυβερνήσεων και πιέσεις προς τις εταιρείες να αθετήσουν την εκτέλεση συμβολαίων προς την ΕΕ. Ο Πρόεδρος του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου πήγε, σύμφωνα με επιστολή του, ένα βήμα παραπέρα επικαλούμενος και το άρθρο 122 της ΣΛΕΕ περί διασφάλισης της προμήθειας της εσωτερικής αγοράς.
Η Πρόεδρος της Κομισιόν συγκάλεσε τηλεδιάσκεψη με τους διευθύνοντες συμβούλους όλων των κατασκευαστών την Κυριακή εμβολίων με τους οποίους οι Βρυξέλλες υπέγραψαν συμβάσεις μεταξύ των οποίων ο Paul Hudson της Sanofi (η οποία ωστόσο εγκαταλείπει την προσπάθεια κατασκευής δικού της εμβολίου και θα παράξει αυτό της Pfizer), ο Stéphane Bancel της Moderna, ο Franz-Werner Haas της Curevac (της πρώτης εταιρείας στην οποία επένδυσε η ΕΕ), ο Uğur Şahin, ο Pascal Soriot της AstraZeneca’s και ο Albert Bourla από τις BioNTech / Pfizer. Την Πρόεδρο θα συνοδεύει και ο επικεφαλής ιολόγος της Κομισιόν Peter Piot.
