Το EUL του ΠΟΥ βασίζεται στην ανασκόπηση των δεδομένων ποιότητας, ασφάλειας και απόδοσης σε συμμόρφωση με τα διεθνή πρότυπα, ενώ παράλληλα αντιμετωπίζει τις ειδικές ανάγκες των χωρών χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος (LMIC).
Η δοκιμή αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR), η οποία ανιχνεύει το DNA του ιού, θεωρείται το χρυσό πρότυπο για τη διάγνωση της μόλυνσης από mpox.
Ο ΠΟΥ κατέγραψε το Xpert Mpox, μια δοκιμή PCR σε πραγματικό χρόνο που κατασκευάστηκε από την Cepheid στο πλαίσιο της διαδικασίας EUL της, στις 25 Οκτωβρίου. Αυτή η δοκιμή έχει σχεδιαστεί για χρήση σε συμβατά συστήματα GeneXpert. Το τεστ Xpert Mpox είναι εύκολο στη χρήση και προσφέρει αποτελέσματα σε λιγότερο από 40 λεπτά. Μόλις το φυσίγγιο τοποθετηθεί στο σύστημα, η διαδικασία είναι πλήρως αυτοματοποιημένη, με PCR σε πραγματικό χρόνο που ανιχνεύει ιικό DNA του ιού της ευλογιάς των πιθήκων clade II. Το σύστημα GeneXpert είναι μια επιλογή δοκιμής σχεδόν στο σημείο της φροντίδας, η οποία μπορεί να υποστηρίξει αποκεντρωμένες δοκιμές.
Μια άλλη επιλογή που βασίζεται σε PCR, η ανάλυση cobas MPXV, που αναπτύχθηκε από τη Roche Molecular Systems, Inc., καταγράφηκε στις 14 Οκτωβρίου 2024. Προορίζεται για χρήση στα συστήματα cobas 6800/8800. Αυτό το εργαλείο είναι ένα τεστ PCR σε πραγματικό χρόνο, ικανό να ανιχνεύει και τα δύο clades mpox και να παρέχει αποτελέσματα σε λιγότερο από 2 ώρες. Μπορεί να επεξεργαστεί πολλά δείγματα ταυτόχρονα και είναι κατάλληλο για κλινικά εργαστήρια που χειρίζονται μεγάλους όγκους δοκιμών.
Ωστόσο, ο ΠΟΥ είχε καταχωρίσει προηγουμένως και τη δοκιμασία Alinity m MPXV, που κατασκευάστηκε από την Abbott Molecular Inc. στο πλαίσιο του EUL στις 3 Οκτωβρίου.
Όπως ανέφερε ένας από τους διευθυντές του ΠΟΥ ο Δρ Rogerio Gaspar, «Η διασφάλιση της παγκόσμιας πρόσβασης σε διαγνωστικά τεστ mpox που πληρούν τα πρότυπα του ΠΟΥ για ποιότητα, ασφάλεια και απόδοση είναι απαραίτητη για αποτελεσματικές και αποτελεσματικές δοκιμές σε περιβάλλοντα που επηρεάζονται από εστίες mpox. Η ταχεία πρόσβαση σε αυτά τα προϊόντα είναι κρίσιμη όχι μόνο για την έγκαιρη διάγνωση και την έγκαιρη θεραπεία, αλλά και για τον αποτελεσματικό περιορισμό της εξάπλωσης του ιού».
Να σημειωθεί ότι το 2024, 18 χώρες ανέφεραν πάνω από 40.000 ύποπτα κρούσματα mpox, με τα περισσότερα να παραμένουν μη επιβεβαιωμένα λόγω περιορισμένης ικανότητας δοκιμών, ειδικά σε LMIC. Στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό —τη χώρα που έχει πληγεί περισσότερο— οι δοκιμές αυξήθηκαν σημαντικά το 2024, μετά τις προσπάθειες για αποκέντρωση των δοκιμών με την υποστήριξη του ΠΟΥ και των εταίρων. Ωστόσο, το ποσοστό των ελεγχόμενων περιπτώσεων παραμένει χαμηλό, αντιπροσωπεύοντας το 40-50% των ύποπτων περιπτώσεων.
Ο ΠΟΥ συνεργάζεται με κατασκευαστές των νέων τεστ που περιλαμβάνονται στον κατάλογο EUL και με εθνικές ρυθμιστικές αρχές στις πληγείσες χώρες για να διευκολύνει την εγχώρια εγγραφή ή την καταχώριση έκτακτης ανάγκης. Οι εγκρίσεις γρήγορης παρακολούθησης και η εφαρμογή αρχών αξιοπιστίας θα βελτιώσουν την πρόσβαση σε δοκιμές mpox με εξασφάλιση ποιότητας.
Συνολικά, ο ΠΟΥ έχει λάβει περισσότερες από 60 εκδηλώσεις ενδιαφέροντος για έλεγχο διαγνωστικών δοκιμών mpox. Επτά από αυτά προχώρησαν σε εφαρμογές EUL, με 2 προϊόντα επί του παρόντος υπό εξέταση και άλλα 2 αναμένονται σύντομα.
Ανθή Αγγελοπούλου • [email protected]
