Αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για τον συνδυασμό συνδυασμό μονοκλωνικών αντισωμάτων ronapreve (casirivimab/ imdevimab) έλαβε και εξετάζει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) όπως ανακοίνωση, σημειώνοντας παράλληλα ότι δύναται να εκδώσει γνώμη εντός δύο μηνών.
Την αίτηση κατέθεσε η Ελβετική φαρμακευτική εταιρεία Roche αφού ανέπτυξε το φάρμακο σε συνεργασία με την εταιρία Regeneron Pharmaceuticals.
Το φάρμακο προορίζεται για τη θεραπεία της COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι δεν χρήζουν συμπληρωματικής θεραπείας με οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εξελιχθούν σε σοβαρά περιστατικά COVID-19, καθώς και για την πρόληψη της COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Όπως αναφέρεται, ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του ronapreve στη βάση συντομευμένου χρονοδιαγράμματος και δύναται να εκδώσει γνώμη εντός δύο μηνών. Ο ακριβής χρόνος που θα απαιτηθεί θα εξαρτηθεί από τα δεδομένα που έχουν ήδη υποβληθεί και από το αν θα χρειαστούν περισσότερες πληροφορίες.
Όπως σημειώνεται στην ανακοίνωση, το φάρμακο παρασκευάζεται από casirivimab και imdevimab, δύο μονοκλωνικά αντισώματα. Μονοκλωνικό αντίσωμα είναι το αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο).
Το casirivimab και το imdevimab έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται στην πρωτεΐνη-ακίδα του SARS-CoV-2 σε δύο διαφορετικές θέσεις. Όταν οι δραστικές ουσίες συνδέονται με την πρωτεΐνη-ακίδα, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Το ronapreve προορίζεται να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην) ή με υποδόρια ένεση.
Ήδη η επιτροπή για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA έχει αξιολογήσει δεδομένα για το εν λόγω φάρμακο κατά τη διάρκεια κυλιόμενης ανασκόπησης, και για αυτό είναι εφικτό να υπάρξουν συμπεράσματα εντός δύο μηνών.
Κατά την κυλιόμενη ανασκόπηση η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, δεδομένα για την ποιότητα του φαρμάκου, καθώς και κλινικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από κλινική δοκιμή που διερεύνησε την αποτελεσματικότητα του ronapreve στην πρόληψη της νοσηλείας σε ενήλικες εξωτερικούς ασθενείς με επιβεβαιωμένο COVID-19 που δεν χρειάζονταν συμπληρωματικό οξυγόνο.
Η CHMP αξιολόγησε επίσης δεδομένα από δεύτερη κλινική μελέτη που εξετάζει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην πρόληψη της COVID-19 σε ενήλικες και παιδιά που κινδυνεύουν από μόλυνση με κορωνοϊό από μέλος του ίδιου νοικοκυριού που έχει διαγνωστεί με COVID-19.
Παράλληλα, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου που πρότεινε η εταιρεία, το οποίο περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.
Επιπλέον, η επιτροπή του ΕΜΑ για φάρμακα σε παιδιά (PDCO) εξέδωσε γνωμοδότηση σχετικά με τα σχέδια παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας για την casirivimab και imdevimab, τα οποία περιγράφουν τον τρόπο με τον οποίο τα φάρμακα πρέπει να αναπτυχθούν και να μελετηθούν για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για φάρμακα για την COVID-19.
Εφόσον τα συμπληρωματικά στοιχεία που κατατέθηκαν με την αίτηση για άδεια κυκλοφορίας κριθούν επαρκή και η CHMP κρίνει ότι τα οφέλη του ronapreve υπερτερούν των κινδύνων στο πλαίσιο της θεραπείας και πρόληψης του κορωνοϊού, ο EMA θα προχωρήσει μαζί με την Κομισιόν για την επίσπευση της απόφασης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ.
