Το παράδοξο των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών για το εμβόλιο που αναπτύσσουν η φαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης έχει καλλιεργήσει αμφιβολίες και ανησυχίες.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα και λόγω ενός λάθους αρχικά στην δοσολογία, το εμβόλιο της φαρμακοβιομηχανίας εμφάνιζε διαφορετική αποτελεσματικότητα όταν κατά τον πρώτο εμβολιασμό οι εθελοντές είχαν λάβει την μισή δόση του εμβολίου.
Υπενθυμίζεται ότι για το εμβόλιο της AstraZeneca, όπως και τα περισσότερα εμβόλιο που «τρέχουν» στην κούρσα κατά του κορωνοϊού, απαιτείται λήψη δύο δόσεων του εμβολίου, σε απόσταση ενός μικρού χρονικού διαστήματος.
Αναλυτικότερα, το εμβόλιο βρέθηκε ότι κατά μέσο όρο ήταν 70% αποτελεσματικό σε μια προκαταρκτική ανάλυση των δεδομένων της μελέτης φάσης III, που ανακοινώθηκαν στις 23 Νοεμβρίου. Ωστόσο, η ανάλυση βρήκε μια διαφορά στην αποτελεσματικότητα, ανάλογα με την ποσότητα εμβολίου που χορηγήθηκε. Η χορήγηση δύο πλήρων δόσεων σε διάστημα ενός μήνα φαίνεται ότι ήταν 62% αποτελεσματική, όμως, οι συμμετέχοντες που έλαβαν μια χαμηλότερη ποσότητα εμβολίου στην πρώτη δόση και στη συνέχεια την πλήρη ποσότητα στη δεύτερη δόση ήταν 90% λιγότερο πιθανό να αναπτύξουν COVID, σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Για το εμβόλιο έχουν εκφραστεί διάφορες ανησυχίες από τους ειδικούς κάνοντας λόγο για βιαστικά και ελλιπή δεδομένα για τις δοκιμές θίγοντας παράλληλα την ανάγκη να αναλυθούν οι λόγοι για τους οποίους η διαφορετική δοσολογία οδήγησε σε τόσο διαφορετικά αποτελέσματα. Αμφιβολίες
Ο επικεφαλής της επιχείρησης «Warp Speed» του Λευκού Οίκου για την ανάπτυξη εμβολίων Moncef Slaoui και άλλοι Αμερικανοί αξιωματούχοι έθιξαν ένα άλλο ζήτημα αναφέροντας πως το εμβόλιο είχε 90% αποτελεσματικότητα σε νεαρές ηλικίες, και άρα την ηλικιακή ομάδα που διατρέχει μικρότερο κίνδυνο από τον κορωνοϊό. Συγκεκριμένα 2.741 εθελοντές στις κλινικές δομικές της AstraZeneca που έδειξαν αποτελεσματικότητα 90% ήταν κάτω των 55 ετών. Από την άλλη οι συμμετέχοντες που έλαβαν τις δύο πλήρεις δόσεις- και άρα το εμβόλιο εμφάνισε αποτελεσματικότητα 62%- ήταν 8.895.
Στις επικρίσεις αυτές απάντησε η AstraZeneca υποστηρίζοντας ότι οι διαδικασίες της επιβλέπονται από το ανεξάρτητο συμβούλιο παρακολούθησης ασφάλειας δεδομένων (DSMB). Πρόσθεσε επίσης ότι τα δεδομένα είναι προσωρινά.
Την αρνητική του πρόβλεψη για το εμβόλιο της AstraZeneca εξέφρασε επίσης ο Τζέοφρι Πόρτζις της SVB Leerink εκτιμώντας πως το συγκεκριμένο εμβόλιο δεν πρόκειται να λάβει ποτέ έγκριση από τις αμερικανικές αρχές. Σύμφωνα με τα λεγόμενά του, οι κλινικές δοκιμές της φαρμακοβιομηχανίας δεν συμμορφώνονται με τις προδιαγραφές της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την εκπροσώπηση στους εθελοντές ευπαθών ομάδων και ηλικιωμένων που από την εμπειρία έχει αποδειχτεί ότι κινδυνεύουν περισσότερο και νοσούν πιο βαριά.
Προς απάντηση ένας εκπρόσωπος της AstraZeneca τόνισε ότι τα αποτελέσματα είναι προσωρινά και ότι πρέπει να συγκεντρωθούν περισσότερα δεδομένα και να πραγματοποιηθεί περισσότερη ανάλυση. Η «υπεράσπιση» της AstraZeneca εστιάζει στο γεγονός πως η κριτική για το εμβόλιό της φαίνεται να προέρχεται κυρίως από τις ΗΠΑ, τη «μάνα» των κύριων ανταγωνιστών της στην κούρσα του εμβολίου.
«Είναι απίστευτο να πιστέψω ότι η FDA θα εγκρίνει ένα εμβόλιο τη καλύτερη δόση του οποίου χορηγήθηκε σε 2.300 εθελοντές. Χρειάζονται περισσότερα δεδομενα», έγραψε στο Twitter o πρώην πρόεδρος της Pfizer Global R&D Τζον Λ Λαματτίνα ο οποίος έχει θητεύσει επίσης στη Moderna και την GlaxoSmithKline.
Να σημειωθεί ότι ο γενικός διευθυντής της Πασκάλ Σοριό ανακοίνωσε χθες ότι φαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca είναι πιθανόν να προχωρήσει σε μια επιπρόσθετη, παγκόσμια κλινική δοκιμή για να καθορίσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της για την Covid-19.
«Τώρα που βρήκαμε κάτι που φαίνεται να προσφέρει καλύτερη αποτελεσματικότητα, πρέπει να το επιβεβαιώσουμε, επομένως πρέπει να κάνουμε μια επιπρόσθετη μελέτη», είπε ο Σοριό σε συνέντευξη που παραχώρησε στο πρακτορείο Bloomberg.
Αντί να εντάξει αυτή την έρευνα στην κλινική δοκιμή η οποία συνεχίζεται στις ΗΠΑ, η εταιρεία θα ξεκινήσει μια νέα μελέτη για να διαπιστώσει γιατί η χαμηλότερη δόση του εμβολίου φαίνεται να λειτουργεί αποτελεσματικότερα από την πλήρη.
Ο Σοριό είπε ότι και αυτή η μελέτη θα είναι διεθνής, ωστόσο θα διεξαχθεί γρηγορότερα επειδή η εταιρεία γνωρίζει ήδη ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι υψηλή και κατά συνέπεια «χρειαζόμαστε μικρότερο αριθμό» εθελοντών.
Υπενθυμίζεται ότι το εμβόλιος της AstraZeneca έχει χαρακτηριστεί ως «εμβόλιο για τον κόσμο» λόγω του φθηνού κόστους του, με τις φτωχότερες χώρες και τις χώρες μεσαίου εισοδήματος να έχουν εναποθέσει τις ελπίδες τους για να αντιμετωπίσουν την πανδημία στο εμβόλιο μιας άλλης φαρμακευτικής.
Πηγή: naftemporiki.gr με πληροφορίες από CNBC
