Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε πως ξεκινά την αξιολόγηση ενός νέου φαρμάκου για την θεραπεία ενηλίκων με κορωνοϊό, μετά από αίτηση της εταιρείας Celltrion Healthcare Hungary Kft για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος στην Ευρώπη.
Πρόκειται για το μονοκλωνικό αντίσωμα Regkirona (regdanvimab, γνωστό και ως CT-P59, το οποίο αφορά τη θεραπεία ενηλίκων με COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία με οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο η νόσος να εξελιχθεί σε σοβαρό COVID-19. Η
Όπως σημειώνεται σε σχετική ανακοίνωση, ο EMA θα προχωρήσει σε ταχεία αξιολόγηση για τα οφέλη και τους κινδύνους του Regkirona. Ανάλογα με την αξιοπιστία των υποβληθέντων δεδομένων και το κατά πόσον απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για την υποστήριξη της αξιολόγησης, ο ΕΜΑ θα μπορούσε να εκδώσει γνώμη εντός δύο μηνών.
Η επεξεργασία των δεδομένων σε τόσο σύντομο χρονοδιάγραμμα είναι εφικτή χάρη στο γεγονός πως η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του ΕΜΑ (CHMP) έχει ήδη εντάξει το φάρμακο σε διαδικασία κυλιόμενης επανεξέτασης.
Η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, καθώς και δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου. Επίσης, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μελέτη που αφορά με τις επιδράσεις του Regkirona σε ενήλικες εξωτερικούς ασθενείς με ήπια έως μέτρια συμπτώματα COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο.
Όπως τονίζεται, εάν τα πρόσθετα δεδομένα που έχουν κατατεθεί από την εταιρεία στο πλαίσιο της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας είναι επαρκή ώστε η CHMP να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Regkirona υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία του COVID-19, ο EMA θα συνεργαστεί στενά με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την ταχεία έκδοση της απόφασης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου.
Παράλληλα, η επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου του EMA (PRAC) ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) που πρότεινε η εταιρεία, το οποίο καταγράφει μέτρα για εντοπισμό, χαρακτηρισμό και ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.
Η επιτροπή παιδιατρικής του EMA (PDCO) από την πλευρά της εξέδωσε τη γνώμη της σχετικά με το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας (PIP) της εταιρείας, το οποίο περιγράφει τον τρόπο με τον οποίο το φάρμακο θα πρέπει να αναπτυχθεί και να μελετηθεί για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για τα φάρμακα COVID-19. Ο ΕΜΑ έχει εκδώσει σχετική απόφαση.
