«Μια μεγάλη ημέρα ημέρα για την επιστήμη και την ανθρωπότητα», όπως την χαρακτήρισε ο επικεφαλής της Pfizer Δρ. Άλμπερτ Μπουρλά, αποτέλεσε η χθεσινή, καθώς τα πρώτα αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 του εμβολίου των Pfizer/BioNtech δείχνουν ότι το BNT162b1 εχει 90% αποτελεσματικότητα.
Πρόκειται για ένα ποσοστό που ξεπερνά κατά πολύ τις προσδοκίες τόσο των επιστημόνων, όσο και των ρυθμιστικών αρχών, που είχαν θέσει το πήχη πολύ χαμηλότερα, στο 50-60%. Καθώς και το εμβόλιο της εποχικής γρίπης σπανίως έχει αποτελεσματικότητα υψηλότερη του 70%.
Μια ανάσα πριν την έγκριση
Έτσι, κυριολεκτικά λίγες ημέρες μας χωρίζουν από την στιγμή που η Pfizer θα υποβάλλει το αίτημά της προς τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου, για επείγουσα αδειοδότηση του BNT162b1.
Τα πρώτα αποτελέσματα από τη Φάση 3 της κλινικής δοκιμής του εμβολίου αφορούν σε 94 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις εθελοντών με λοίμωξη COVID-19, όπου το εμβόλιο απεδείχθη αποτελεσματικό στο 90% αυτών 28 ημέρες μετά την πρώτη έγχυση και αποτελεσματικότητα μεγαλύτερη του 90% επτά ημέρες μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.
Η κλινική δοκιμή είναι σε εξέλιξη έως ότου η Pfizer συγκεντρώσει στοιχεία για τουλάχιστον συνολικά 164 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις λοίμωξης COVID-19 από το δείγμα των 43.538 εθελοντών που λαμβάνουν μέρος στη Φάση 3 σε πέντε χώρες. Αυτό αναμένεται να συμβεί τις προσεχείς ημέρες, οπότε και θα μπορέσει τελικά η φαρμακευτική εταιρεία να αιτηθεί την επείγουσα αδειοδότηση από τον FDA.
«Όπως καταλαβαίνουμε, τα νέα είναι πολύ ενθαρρυντικά. Ωστόσο, οι προκλήσεις που έχουμε να αντιμετωπίσουμε είναι ακόμα τεράστιες και έχουμε πάρα πολύ δρόμο να διανύσουμε», σχολίασε κατά τη χθεσινή τακτική ενημέρωση ο κ. Γκίκας Μαγιορκίνης, Επίκουρος Καθηγητής της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ και μέλος Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων του υπουργείου Υγείας της Ελλάδας για τον νέο κορωνοϊό.
Πόσες δόσεις θα πάρει η ΕΕ
Οι Pfizer και BioNTech αναμένεται να παράγουν έως και 50 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου μέχρι τα τέλη του 2020 και έως 1,3 δισεκατομμύρια δόσεις το 2021.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα συνάψει συμφωνία για την προμήθεια έως 300 εκατομμυρίων δόσεων του BNT162b1 για τις χώρες-μέλη της, με την πρόεδρο της Κομισιόν, κυρία Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν να δηλώνει ικανοποιημένη από τα ενθαρρυντικά αποτελέσματα.
Θετικές προοπτικές για Moderna και Astrazeneca
Τα ενθαρρυντικά αποτελέσματα της Pfizer δημιουργούν αισιοδοξία και για τα αναμενόμενα αποτελέσματα και των υπολοίπων υποψηφίων εμβολίων.
Ο Άνθονι Φάουτσι, διευθυντή του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων των ΗΠΑ, σχολιάζοντας την αποτελεσματικότητα του BNT162b1 την χαρακτήρισε «απλώς εξαιρετική» τονίζοντας ότι θα έχει «τεράστιο αντίκτυπο» στη μάχη κατά της πανδημίας.
Ο ίδιος εκτίμησε ότι το εμβόλιο mRNA-1273 που αναπτύσσει η Moderna ενδέχεται να έχει παρόμοια αποτελεσματικότητα με το εμβόλιο της Pfizer, επειδή βασίζεται στην τεχνολογία του αγγελιοφόρου RNA (mRNA).
Η Moderna έχει δηλώσει ότι θα μπορέσει να υποβάλλει στον FDA στοιχεία διμήνου για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου, διεκδικώντας επείγουσα αδειοδότηση για χορήγηση σε ομάδες υψηλού κινδύνου περί τα τέλη Νοεμβρίου. Η παραγωγική της δυνατότητα είναι για έως 20 εκατομμύρια δόσεις του mRNA-1273 μέχρι τα τέλη του 2020 και 500 εκατ. με 1 δισεκατομμύριο δόσεις το 2021.
Σε ότι αφορά στο ευρωπαϊκό εμβόλιο κατά της COVID-19, ο Ρούουντ Ντόμπερ εκ της διοίκησης της AstraZeneca αναφερόμενος χθες στην επιτυχία της «αντιπάλου» Pfizer χαρακτήρισε τα αποτελέσματα «απίστευτα υποσχόμενα» και συμπλήρωσε πως τον γεμίζουν αισιοδοξία ότι τα αποτελέσματα και της δικής του εταιρείας θα είναι θετικά.
Η AstraZeneca με τον εταίρο της, το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, αναμένουν τα αποτελέσματα από τη Φάση 3 του AZD1222 αναμένονται εντός των επόμενων εβδομάδων, με την βιοφαρμακευτική εταιρεία να έχει δηλώσει ότι το εμβόλιο ενδέχεται να είναι έτοιμο ακόμη και μέχρι τα Χριστούγεννα. Το βρετανικό Εθνικό Σύστημα Υγείας (NHS) ήδη βρίσκεται σε διαδικασία προετοιμασίας των υγειονομικών δομών του για τον εμβολιασμό του πληθυσμού έναντι της νόσου COVID-19.
Πηγή: protothema.gr
