Από τη Συντακτική Ομάδα του Bloomberg Opinion
Ο Sam Fazeli, συνεργάτης του Bloomberg Opinion ο οποίος καλύπτει τη φαρμακευτική βιομηχανία για το Bloomberg Intelligence, απάντησε σε ερωτήσεις σχετικά με το εμβόλιο κατά της Covid-19 το οποίο αναπτύχθηκε από την AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, μετά τη σύσταση των αρχών σε Γερμανία και Γαλλία να μην δοθεί στους ηλικιωμένους, με βάση τα τελευταία δεδομένα των κλινικών δοκιμών.
Οι ρυθμιστικές αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου και της Ευρωπαϊκής Ένωσης ενέκριναν το εμβόλιο προς χρήση από όλους τους ενήλικες, ανεξαρτήτως ηλικίας. Η συνομιλία έχει υποστεί επεξεργασία για λόγους νοηματικής συμπύκνωσης.
Εν μέσω πρόσφατων εντάσεων σχετικά με τις περικοπές στις παραδόσεις δόσεων του εμβολίου της AstraZeneca στην ΕΕ, και παρά το γεγονός ότι η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή για τα φάρμακα πρότεινε την έγκρισή του για όλους ανεξαιρέτως τους ενήλικες (18 ετών και άνω), ορισμένες από τις χώρες της ΕΕ έχουν συστήσει μέχρι στιγμής την αποφυγή της χρήσης του συγκεκριμένου σκευάσματος σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω. Γιατί;
Αυτή η απόφαση μοιάζει να βασίζεται σε δεδομένα των κλινικών δοκιμών Φάσης 3 τα οποία έχει ανακοινώσει η AstraZeneca. Στις δοκιμές αυτές, το 88% των εθελοντών ήταν ηλικίας 18 έως 55 ετών, με μόνο 668 άτομα άνω των 65 ετών να λαμβάνουν δύο δόσεις.
Δεν υπήρξαν έτσι ποτέ αρκετά ηλικιωμένα άτομα που να έχουν λάβει μέρος σε δοκιμή προκειμένου να κριθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Με βάση αυτά τα δεδομένα, είναι λογικό η Γερμανία, η Γαλλία και ορισμένοι ακόμη να διστάζουν να προτείνουν τη χρήση του εμβολίου στους ηλικιωμένους.
Το συνακόλουθο πρόβλημα, βέβαια, είναι ότι βάσει αυτής της ίδιας λογικής, δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα αρκετά δεδομένα τα οποία να δικαιολογούν τη χρήση του εμβολίου ούτε για την ηλικιακή κατηγορία 55 έως 65 ετών. Έτσι, για εμένα μεγαλύτερο ερώτημα είναι γιατί οι συγκεκριμένοι εθνικοί φορείς υγειονομικής περίθαλψης δεν επέβαλαν τους ίδιους περιορισμούς και για αυτήν την ελαφρώς νεότερη ηλικιακή ομάδα.
Οι ρυθμιστικές αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου ακολούθησαν διαφορετικό “μονοπάτι”. Τι τους έδωσε την άνεση να αποφανθούν ότι το εμβόλιο είναι αποδεκτής αποτελεσματικότητας για τους ηλικιωμένους;
Οι βρετανικές αρχές χρησιμοποίησαν δεδομένα των πρώιμων φάσεων των κλινικών δοκιμών του εμβολίου, τα οποία είχαν δείξει ότι είναι τόσο ανοσογόνο στον ηλικιωμένο πληθυσμό όσο και στους νεότερους. Η ρυθμιστική αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου έκρινε ότι αυτό αποτελεί επαρκή απόδειξη ότι το εμβόλιο λειτουργεί παρόμοια και στους ηλικιωμένους.
Επίσης, η τελευταία ανάλυση των κλινικών δεδομένων των Astra-Οξφόρδης υποδηλώνει ότι οι ηλικιωμένοι έχουν σημαντική ανοσοαπόκριση, αν και έως και το ένα τρίτο χαμηλότερη από τα νεότερα άτομα. Αυτό ωστόσο δεν είναι 100% σίγουρο, καθώς η ανάλυση δεν ήταν ανάλυση αποτελεσματικότητας – εξέτασε μόνο τις αποκρίσεις ανοσοποιητικών αντισωμάτων στο εργαστήριο.
Το πρόβλημα με αυτό είναι ότι ακόμα δεν γνωρίζουμε αν οι αντιδράσεις αντισωμάτων είναι ο κύριος παράγοντας – “κλειδί” προστασίας έναντι της νόσου. Πιθανόν να εξετάζονται και άλλα πράγματα, όπως η κυτταρική ανοσία με τη μορφή Τ-λεμφοκυττάρων. Έτσι, το Ηνωμένο Βασίλειο έχει πραγματικά πάρει ένα μικρό ρίσκο σε αυτό το ζήτημα.
Ποιος έχει δίκιο;
Μόνο ο χρόνος θα δείξει, ωστόσο λαμβάνοντας υπ’ όψιν τον ημερήσιο αριθμό κρουσμάτων του Ηνωμένου Βασιλείου σε άτομα ηλικίας άνω των 80 ετών, υπάρχουν ορισμένες πρώτες ενδείξεις ότι το εμβόλιο λειτουργεί. Το ρίσκο που παίρνει το Ηνωμένο Βασίλειο είναι ότι η στρατηγική του μπορεί να μην προσφέρει στους ηλικιωμένους αρκετά ισχυρή ανοσία προκειμένου να αποκτήσουν αποτελεσματική προστασία έναντι των τελευταίων παραλλαγών του ιού. Είναι επίσης πιθανό η προστασία να μειώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Ποια είναι τα δεδομένα για τα υπόλοιπα εμβόλια και τους ηλικιωμένους;
Τα εμβόλια τα οποία αναπτύχθηκαν από τις Pfizer-BioNTech και Moderna φαίνεται να είναι αποτελεσματικά ανεξαρτήτως ηλικίας. Λεπτομέρειες για τα εμβόλια των Johnson&Johnson και Novavax δεν έχουν ακόμη κυκλοφορήσει, ωστόσο, τουλάχιστον με βάση τα όσα δηλώνουν οι δύο εταιρείες, τα σκευάσματά τους μοιάζουν να είναι αποτελεσματικά στους ηλικιωμένους. Η Novavax διαθέτει βεβαίως μόνον ενδιάμεσα δεδομένα.
Τι κάνει η Astra ή τι μπορεί να κάνει για να δώσει μεγαλύτερη άνεση στις ρυθμιστικές αρχές ώστε να προτείνουν τη λήψη του εμβολίου της από όλες τις ηλικιακές ομάδες;
Με απλά λόγια, η AstraZeneca πρέπει να δώσει στη δημοσιότητα περισσότερα δεδομένα. Μπορεί να τα λάβει αναλύοντας τα στοιχεία από τους μαζικούς εμβολιασμούς στο Ηνωμένο Βασίλειο. Αυτά τα δεδομένα θα είναι χρήσιμα δεδομένου ότι η έγκριση της ΕΕ είναι παρόμοια με εκείνη του Ηνωμένου Βασιλείου, με σύσταση περί διαστήματος 12 εβδομάδων μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης του εμβολίου.
Η Astra μπορεί επίσης να λάβει πιο αξιόπιστα δεδομένα από την κλινική δοκιμή της στις ΗΠΑ, η οποία λογικά θα παράσχει δεδομένα πολύ σύντομα, αν και κάτι τέτοιο θα μπορούσε να έχει αντίρροπα αποτελέσματα. Μπορεί να ανακαλύψουμε ότι πολλά άτομα εκεί εγκατέλειψαν τη δοκιμή, καθώς έγιναν επιλέξιμα για να λάβουν τα εμβόλια των Pfizer-BioNTech και Moderna, τα οποία διανέμονται εδώ και καιρό ευρέως στη χώρα. Η αμερικανική δοκιμή μπορεί επίσης να δείχνει χαμηλότερη αποτελεσματικότητα γενικά στον πληθυσμό εάν τα τελευταία δεδομένα της ομάδας των Astra-Οξφόρδης είναι σωστά στην εμφάνιση πολύ χαμηλότερης αποτελεσματικότητας, ποσοστού 54,9%, σε άτομα που έκαναν τις δύο δόσεις με απόσταση μικρότερη των έξι εβδομάδων – το σχήμα το οποίο ακολουθείται στις ΗΠΑ – σε σύγκριση με αποτελεσματικότητα 82,4% για όσους έλαβαν τις δόσεις με διαφορά 12 ή και περισσότερων εβδομάδων.
Μια σχετική ερώτηση: Τι γίνεται με την πρόσφατη έξαρση θανάτων στη Νορβηγία που έμοιαζε να σχετίζεται με το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech, μεταξύ πολύ ηλικιωμένων ή και ασθενών σε τελικό στάδιο ατόμων; Μήπως αυτό σημαίνει ότι ορισμένα ηλικιωμένα άτομα ενδέχεται να είναι πολύ αδύναμα για να λάβουν το εμβόλιο;
Όχι. Τα νέα από τη Νορβηγία βασίζονταν σε υποκειμενικές και διόλου πιστοποιημένες από αναλυτική άποψη κρίσεις. Παρατηρώντας τα δεδομένα των ΗΠΑ από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Λοιμωδών Νοσημάτων (CDC), προς το παρόν δεν υπάρχει καμία ένδειξη η οποία να υποδηλώνει ύποπτους θανάτους μεταξύ των σχεδόν 1,3 εκατομμυρίων ατόμων τα οποία έχουν εμβολιαστεί σε εγκαταστάσεις μακροχρόνιας περίθαλψης.
Σε έτερη μελέτη των Genesis Skilled Nursing Facilities στις ΗΠΑ, διαπιστώθηκε ότι μεταξύ 7.000 ατόμων τα οποία εμβολιάστηκαν έως τις 31 Δεκεμβρίου, στην πραγματικότητα υπήρξε χαμηλότερο ποσοστό θνησιμότητας απ’ ό, τι μεταξύ των μη εμβολιασμένων.
Πηγή: https://www.capital.gr/bloomberg-view/3523242/prepei-telikos-oi-ano-ton-65-na-kanoun-to-embolio-tis-astrazeneca
